尊龙凯时 · 人生就是搏!

　　尊龙人生就是傅尊龙ag旗舰厅ღღღ◈ღ，尊龙凯时 - 人生就是搏!平台尊龙凯时人生就是博ღღღ◈ღ，尊龙凯时 - 人生就是搏!平台ღღღ◈ღ。化工码头ღღღ◈ღ，因药品质量问题引发的针对整个医药行业的舆情ღღღ◈ღ，发生过很多次ღღღ◈ღ。毒胶囊事件ღღღ◈ღ、蜀中“苹果皮”事件ღღღ◈ღ、齐二药事件ღღღ◈ღ。

　　这次ღღღ◈ღ，行业也寄望于通过持续不断发酵的波及整个医药产业的舆情ღღღ◈ღ，带来产业的提升ღღღ◈ღ、管理者的重视以及对未来可能会引发的潜在风险的及时止损ღღღ◈ღ。

　　就像一位GMP专家在接受E药经理人采访时所表示的那样ღღღ◈ღ，“产业的发展历史已经告诉我们了ღღღ◈ღ，唯低价是取ღღღ◈ღ，不符合市场竞争规律ღღღ◈ღ，产业吃过亏ღღღ◈ღ，希望不要等到真的出了问题ღღღ◈ღ，再去纠偏ღღღ◈ღ，就来不及了ღღღ◈ღ。”

　　站在患者端ღღღ◈ღ，他们最关注3分钱的阿司匹林能不能吃？背后的问题是ღღღ◈ღ，如此低的价格ღღღ◈ღ，药企能生产出来吗？会不会偷工减料？会不会带来潜在的用药风险？不吃低价仿制药ღღღ◈ღ，我去哪里买原研？

　　站在企业端ღღღ◈ღ，他们关心的是ღღღ◈ღ，如果我不中标ღღღ◈ღ，前期所有投入有“归零”风险ღღღ◈ღ。低价总不至于“打水漂”ღღღ◈ღ，生产线不至于停ღღღ◈ღ，企业不至于疯狂裁员ღღღ◈ღ。“不中标等于死尊龙凯时ღღღ◈ღ，中标慢慢死”ღღღ◈ღ，是前九批集采后ღღღ◈ღ，产业界通常会讲的话ღღღ◈ღ。

　　偶然因素是ღღღ◈ღ，在第十批集采开始前ღღღ◈ღ，突现的一波针对原研阿奇霉素缺药的讨论ღღღ◈ღ，以及几家落标后原研药退出中国市场的供应的新闻ღღღ◈ღ。

　　必然因素是ღღღ◈ღ，第十批集采因与第九批间隔时间长而带来的品种多ღღღ◈ღ，竞争剧烈ღღღ◈ღ；再加上第十批集采采用的复活机制以及对仿制药B证的严格资质审查ღღღ◈ღ。仿制药B证在药监局持续对MAH制度“打补丁”的过程里ღღღ◈ღ，几乎已经被“卡”死了生存空间ღღღ◈ღ。

　　距离第十批集采开标已经过去10多天ღღღ◈ღ，在信息过载的当下ღღღ◈ღ，通常“注意力稀缺”的公众可能已经把热度贡献给了某个离婚的明星或者濒临“塌房”的小鲜肉ღღღ◈ღ。但作为医药人ღღღ◈ღ，面对此次集采结果ღღღ◈ღ，我们必须要深度思考ღღღ◈ღ，中国的仿制药企在当下如何活ღღღ◈ღ，未来如何生ღღღ◈ღ。

　　第一ღღღ◈ღ，3分钱的成本投入能不能生产出阿司匹林？可以ღღღ◈ღ。但公众更应该关注ღღღ◈ღ，低价中标的专科药ღღღ◈ღ，未来是不是还能用得上ღღღ◈ღ。比如已经进入“十元”时代的舒更葡糖钠ღღღ◈ღ。

　　第四ღღღ◈ღ，仿制药和原研药真的有差异吗？两类药品包括中国在内的全球审评审批规则决定了ღღღ◈ღ，仿制药和原研药有差异ღღღ◈ღ，但不一定仿制药就比原研药在安全ღღღ◈ღ、有效ღღღ◈ღ、质量可控上做得不好ღღღ◈ღ。当然ღღღ◈ღ，若是科学地回答这个问题ღღღ◈ღ，需要仿制药和原研药“头对头”做一次临床试验ღღღ◈ღ。

　　第五ღღღ◈ღ，中国仿制药企的未来在哪里？要么整合做大成龙头ღღღ◈ღ，赚生产效率提升的钱ღღღ◈ღ，把质量搞好ღღღ◈ღ，成本降下来ღღღ◈ღ，去国际市场“卷”ღღღ◈ღ；要么转型创新ღღღ◈ღ。当然ღღღ◈ღ，这两条路径都需要集采给条活路ღღღ◈ღ，用利润去支撑蜕变ღღღ◈ღ。

　　但他们又对接下来十一批的结果如何达成了“很难预判”的共识ღღღ◈ღ，“因为当下中国医药产业发展最大的挑战就是政策的不确定性ღღღ◈ღ。”

　　当然ღღღ◈ღ，历史的车轮走到这里ღღღ◈ღ，也许10年后回望ღღღ◈ღ，第十批集采牵动的各方关注ღღღ◈ღ，可能仅是医药产业做大做强ღღღ◈ღ、螺旋上升发展里很小的一环ღღღ◈ღ。但立足当下ღღღ◈ღ，我们既要理性面对现实ღღღ◈ღ，也要解决问题ღღღ◈ღ。比如3分钱的阿司匹林到底能不能生产出来？

　　作为一种使用历史长达100年ღღღ◈ღ，相当常见且广泛应用的解热镇痛药ღღღ◈ღ，被纳入十批集采的阿司匹林肠溶片ღღღ◈ღ，规格为60片/100mgღღღ◈ღ，中标价为2.06元ღღღ◈ღ，每片药价格降至仅3.4分ღღღ◈ღ。

　　其次ღღღ◈ღ，对参与集采的企业而言ღღღ◈ღ，报价一般分为两种ღღღ◈ღ，一种是“战略性低价”ღღღ◈ღ，即为了占领此前的空白市场而采取的报价策略ღღღ◈ღ，一种是“优势性低价”ღღღ◈ღ，一般是在原料ღღღ◈ღ、辅料上占据成本优势的企业ღღღ◈ღ，会报出较低的价格ღღღ◈ღ。

　　而第十批集采因为有价格竞争激烈的预期ღღღ◈ღ，尤其像阿司匹林过评较多的品种ღღღ◈ღ，企业采取了此前比较少见的“裸成本”报价ღღღ◈ღ。也就是企业只核算了原料药及辅料的成本ღღღ◈ღ，而未考虑设备与厂房折旧ღღღ◈ღ，能源消耗ღღღ◈ღ，人工ღღღ◈ღ，质量控制ღღღ◈ღ，包材与运输等ღღღ◈ღ。目标很明确ღღღ◈ღ：生产线不停ღღღ◈ღ，员工有活干ღღღ◈ღ，企业不裁员ღღღ◈ღ。数据显示ღღღ◈ღ，阿司匹林此次参与集采的过评加原研共有14家ღღღ◈ღ。

　　这也是所有采访对象均对“3分钱能造出一片阿司匹林吗？”这一问题给予肯定回答的背景ღღღ◈ღ，“企业既然敢报3分钱ღღღ◈ღ，成本肯定低于3分钱”ღღღ◈ღ。

　　“3分钱肯定能生产出来ღღღ◈ღ，但没有什么利润”ღღღ◈ღ。北京慧药咨询创始人魏利军告诉E药经理人ღღღ◈ღ，阿司匹林合成步骤少ღღღ◈ღ，合成反应条件相对容易控制ღღღ◈ღ，国内生产工艺也已相对成熟ღღღ◈ღ。且用于生产阿司匹林的主要合成原料药水杨酸的市场易得性高ღღღ◈ღ，且价格波动较小ღღღ◈ღ。

　　根据中国报告大厅数据尊龙凯时ღღღ◈ღ，水杨酸市场价区间大约在11000-12000元/吨破了语文课代表的那层膜ღღღ◈ღ，即11-12元/kgღღღ◈ღ。合成过程中ღღღ◈ღ，通常还会使用到醋酐等作为乙酰化试剂ღღღ◈ღ。东方比特数据显示ღღღ◈ღ，2023年阿司匹林市场价格稳定ღღღ◈ღ，出口价格维持在3.5美元/kgღღღ◈ღ，国内价格在24-25元/kgღღღ◈ღ。而根据一些化工综合服务平台信息ღღღ◈ღ，如“盖德化工网”ღღღ◈ღ，目前阿斯匹林原料药价格可卖到20-24元/kgღღღ◈ღ。

　　除了原料生产阿司匹林用到的辅料ღღღ◈ღ，价格也不贵ღღღ◈ღ，如崩解剂羧甲基淀粉钠价格大致在 20-50 元/kgღღღ◈ღ，黏合剂淀粉浆一般在5-10元/kg 左右ღღღ◈ღ。

　　通常情况下ღღღ◈ღ，一片阿司匹林肠溶片的规格大约是0.1g尊龙凯时ღღღ◈ღ，即1kg一般可以压出1万片ღღღ◈ღ，所以理论上ღღღ◈ღ，1片阿司匹林ღღღ◈ღ，不到几厘钱ღღღ◈ღ。

　　一位不愿具名的受访者对E药经理人谈到ღღღ◈ღ，如果在全美最大的连锁药店之一Walgreensღღღ◈ღ，用1美分就能买到1片阿司匹林普通片ღღღ◈ღ，用3美分能买到1片阿司匹林肠溶片ღღღ◈ღ，美国亚马逊官网上卖的品牌阿司匹林100片的零售价也就4美元ღღღ◈ღ，即1片4美分ღღღ◈ღ。“考虑到两国的消费差异ღღღ◈ღ，价格差不多ღღღ◈ღ，我们甚至还可能贵点ღღღ◈ღ。”

　　“毫无疑问ღღღ◈ღ，3分钱的阿司匹林ღღღ◈ღ，企业肯定不至于赔钱ღღღ◈ღ，只是能不能赚钱的问题ღღღ◈ღ。”数名受访者皆一致回答ღღღ◈ღ。

　　事实上ღღღ◈ღ，除了阿司匹林ღღღ◈ღ，8毛钱的特布他林注射剂ღღღ◈ღ，3毛钱的西格列汀ღღღ◈ღ，每支1毛6的氯化钾注射液……此次多个品种价格都创出新低ღღღ◈ღ。

　　首先ღღღ◈ღ，此轮集采ღღღ◈ღ，时间线被拉长破了语文课代表的那层膜ღღღ◈ღ，两批药品集采缩为一批ღღღ◈ღ，药品品种数量创历史新高ღღღ◈ღ，且品种大部分为注射剂（通常在医院端使用）ღღღ◈ღ，另过评企业众多ღღღ◈ღ，纯靠过评企业数量卷出新高度的品种不在少数ღღღ◈ღ，降幅接近90%的氯化钾注射液便是如此ღღღ◈ღ。

　　同时ღღღ◈ღ，集采规则变了ღღღ◈ღ，一边明确规定存在“强关联”申报企业视为1家计数ღღღ◈ღ，如果存在3家及以上委托生产的情况ღღღ◈ღ，入围企业进一步减少1家ღღღ◈ღ，这导致磷酸西格列汀片ღღღ◈ღ、盐酸艾司洛尔注射液等16家竞争格局以上的品种ღღღ◈ღ，最终仅有9家中标ღღღ◈ღ，激烈程度前所未有ღღღ◈ღ；另一边取消过往50%降幅的机制ღღღ◈ღ，保留1.8倍“熔断机制”破了语文课代表的那层膜ღღღ◈ღ，并新增对于口服固体制剂ღღღ◈ღ、注射液的保底机制ღღღ◈ღ。叠加“涉及企业独立或组成多个联合体进行申报ღღღ◈ღ，最低报价视作有效申报”的规则ღღღ◈ღ，最低中标价与后续顺位中标者价格差异较大现象多次产生ღღღ◈ღ。

　　再一个是破了语文课代表的那层膜ღღღ◈ღ，B证问题ღღღ◈ღ。河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩告诉E药经理人ღღღ◈ღ，B证政策当初推出来ღღღ◈ღ，用意是好的ღღღ◈ღ，一方面可以盘活产能ღღღ◈ღ，另一方面可以让企业专注创新ღღღ◈ღ，但实际执行下来ღღღ◈ღ，迅速变了味ღღღ◈ღ。

　　业内普遍认为ღღღ◈ღ，竞价越来越低ღღღ◈ღ，利润越来越薄ღღღ◈ღ，“围标”“串标”问题严重ღღღ◈ღ，其中不乏B证公司“推波助澜”ღღღ◈ღ。随着集采”配套政策“全面升级ღღღ◈ღ，尤其是B证受强监管ღღღ◈ღ，其市场空间大受冲击ღღღ◈ღ。

　　综合商业因素权衡ღღღ◈ღ，报低价ღღღ◈ღ，是为了“保市场ღღღ◈ღ，保准入ღღღ◈ღ，当敲门砖ღღღ◈ღ。”中国医药企业管理协会药品上市许可人服务与协作专委会执行主任刘煜表示ღღღ◈ღ。

　　魏利军也认为ღღღ◈ღ，“割喉式竞争”在所难免ღღღ◈ღ，先保市场ღღღ◈ღ，再通过优化工艺ღღღ◈ღ、降运营成本等方式ღღღ◈ღ，来减总成本ღღღ◈ღ。“或者养产品线ღღღ◈ღ，以普药摊销固定成本和折旧破了语文课代表的那层膜ღღღ◈ღ，本质上还有一定利润ღღღ◈ღ。”

　　另外ღღღ◈ღ，一些受访者表示ღღღ◈ღ，阿司匹林因公众知晓度高被受关注ღღღ◈ღ，但站在监管与行业层面ღღღ◈ღ，对第十批集采更应该关注的是低价中标且年用量少的专科药ღღღ◈ღ。比如舒更葡糖钠注射液ღღღ◈ღ。

　　舒更葡糖钠注射液由默沙东开发ღღღ◈ღ，并在2008年首次在欧洲上市ღღღ◈ღ，2017年在中国上市销售ღღღ◈ღ，全球年销售额曾接近100亿元ღღღ◈ღ。舒更葡糖钠在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准ღღღ◈ღ、快速逆转深度和中度肌肉松弛状态ღღღ◈ღ，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力ღღღ◈ღ，帮助改善患者术后转归ღღღ◈ღ。

　　随着2022年国内首仿上市ღღღ◈ღ，这个被临床使用规范广泛推荐的靶向肌松拮抗剂ღღღ◈ღ，在国谈后从“千元”时代进入“百元”时代ღღღ◈ღ。而第十批集采ღღღ◈ღ，作为价格厮杀较激烈的品种之一ღღღ◈ღ，该产品正式进入“十元”时代ღღღ◈ღ，最低中选价为8.7元/支ღღღ◈ღ。

　　“价格确实降下来了ღღღ◈ღ，但这个产品大概率在市场上不会再有新入者ღღღ◈ღ，空间没了市场也就没了ღღღ◈ღ。”上述受访者表示ღღღ◈ღ。

　　回到起点ღღღ◈ღ，低价是否导致低质问题发生？仿制药的临床疗效ღღღ◈ღ、质量ღღღ◈ღ、安全是否能够得到保障？这是公众最为担心的问题ღღღ◈ღ，也是给整个医药产业带来舆情的根源ღღღ◈ღ。

　　这也是为什么即使医药从业者ღღღ◈ღ，在自身用药选择上ღღღ◈ღ，只要经济条件允许ღღღ◈ღ，也多会选择原研药或者本土大药厂ღღღ◈ღ。

　　事实上ღღღ◈ღ，理清其中的问题ღღღ◈ღ，需要回答原研药与仿制药的关系ღღღ◈ღ，以及价格因素对仿制药生产会带来哪些影响ღღღ◈ღ。当然ღღღ◈ღ，站在患者角度ღღღ◈ღ，他们更关注的是集采的大力推行ღღღ◈ღ，会不会限制住用药选择ღღღ◈ღ。

　　仿制药存在的必要性无容置疑ღღღ◈ღ，它能极大降低原研药的价格ღღღ◈ღ，提升患者对药品多样性的可及ღღღ◈ღ。而仿制药价格低于原研药的原因在于ღღღ◈ღ，仿制药省去了原研药在新药研究开发时高昂的资金投入ღღღ◈ღ。

　　通俗地讲ღღღ◈ღ，原研药是用临床试验验证其产品的有效性ღღღ◈ღ，进而成为某一疾病治疗的“金标准”ღღღ◈ღ。而仿制药是通过逆向工程学的方法ღღღ◈ღ，对原研药进行解析ღღღ◈ღ，之后开展处方工艺筛选及优化ღღღ◈ღ，制定不低于或等同于原研药的质量标准ღღღ◈ღ，包括使用的原辅材料和中间体的质控标准ღღღ◈ღ，并与原研药进行全面的质量对比ღღღ◈ღ，做到与原研药在药学和生物利用上的一致ღღღ◈ღ，来实现其临床疗效与原研药一致ღღღ◈ღ。在日本ღღღ◈ღ，仿制药也称为“拷贝药”ღღღ◈ღ。

　　一位GMP审计专家对E药经理人表示ღღღ◈ღ，他观察到仿制药对原研药的学习ღღღ◈ღ，一般分两种情况ღღღ◈ღ，一种是“学到灵魂”ღღღ◈ღ，即使原研药做不到批件差的一致性ღღღ◈ღ，但仿制药企也能通过自身的质量控制ღღღ◈ღ、工艺优化达到与原研药疗效一致ღღღ◈ღ；一种是“学到形式”ღღღ◈ღ，所有环节都跟原研药一致ღღღ◈ღ，但是仍然存在疗效上的差异ღღღ◈ღ。

　　这其中逻辑很简单ღღღ◈ღ。原研药经过了对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获批ღღღ◈ღ，上市后再通过I-III期临床试验进一步把药物疗效ღღღ◈ღ、安全性发展到最佳状态ღღღ◈ღ。而仿制药是仿制原研药的有效成分ღღღ◈ღ，有效成分是公开的ღღღ◈ღ，但药物制作工艺ღღღ◈ღ、药物晶型及添加成分是不公开的ღღღ◈ღ，而制作工艺和晶型差异也会影响药物稳定性ღღღ◈ღ、疗效ღღღ◈ღ。此外ღღღ◈ღ，辅料ღღღ◈ღ、杂质的存在也影响着药物的吸收ღღღ◈ღ、分布ღღღ◈ღ、代谢ღღღ◈ღ。

　　就像包饺子ღღღ◈ღ，面粉饺子馅配料全部相同ღღღ◈ღ，但即使有几十年经验的老厨师ღღღ◈ღ，也不敢保证每次煮熟的饺子味道一样ღღღ◈ღ。

　　导致的结果是ღღღ◈ღ，仿制药和原研药之间可能存在差异ღღღ◈ღ。“但这是让更多人使用到便宜仿制药必然的结果ღღღ◈ღ。”这位专家表示ღღღ◈ღ，上世纪初因为药害事件频发ღღღ◈ღ，美国曾经一度要求仿制药也要做临床试验ღღღ◈ღ，其带来的结果是患者无药可用ღღღ◈ღ。而这也正是美国出台《药品价格竞争与专利补偿法案》的背景ღღღ◈ღ。

　　但也必须承认尊龙凯时ღღღ◈ღ，仿制药企受价格ღღღ◈ღ、管理ღღღ◈ღ、工艺控制等因素影响ღღღ◈ღ，会在生产环节上“下”功夫ღღღ◈ღ，以实现降低成本的目的ღღღ◈ღ。

　　药品质量是生产出来的ღღღ◈ღ，不是检测出来的ღღღ◈ღ，而药效是无法精确评价的指标ღღღ◈ღ，业界针对仿制药品质缺少更加精细ღღღ◈ღ、科学的研究ღღღ◈ღ。“仿制药的评价一边是科学问题ღღღ◈ღ，另一边是管理问题ღღღ◈ღ。”一位受访者说道ღღღ◈ღ，任何一环微小的偏差ღღღ◈ღ，都会层层传递ღღღ◈ღ，最终影响药效ღღღ◈ღ。据受访者观察ღღღ◈ღ，为了降低生产成本ღღღ◈ღ，确实会存在仿制药企降低药品的用料标准ღღღ◈ღ。

　　尤其是辅料ღღღ◈ღ。据一位此前从事生产工作的医药人士表示ღღღ◈ღ，原研药与仿制药之间的质量差异ღღღ◈ღ，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致ღღღ◈ღ。有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂ღღღ◈ღ，有的是高分子材料ღღღ◈ღ，有一定分子量分布ღღღ◈ღ，而非单一的成分ღღღ◈ღ，很难用简单的含量指标来检测ღღღ◈ღ。因此ღღღ◈ღ，同一种名称的辅料ღღღ◈ღ，各个企业的产品及价格可能差别很大ღღღ◈ღ。

　　国外药品生产企业在选用某厂家的辅料时ღღღ◈ღ，往往会提出具体的内控要求ღღღ◈ღ，对辅料分子量ღღღ◈ღ、粒度等都有明确要求ღღღ◈ღ，而这个内控标准通常是保证药品质量稳定性的关键所在ღღღ◈ღ。但国内企业出于成本的考虑ღღღ◈ღ，会把内控标准放在“及格线”以上即可ღღღ◈ღ。

　　“其实ღღღ◈ღ，不是国内的药企做不到ღღღ◈ღ，但是这些都需要利润支撑ღღღ◈ღ，有钱才能做ღღღ◈ღ。”上述GMP审计专家表示ღღღ◈ღ。

　　甘肃荣正医药贸易公司学术总监周卓峰从事医药流通行业多年ღღღ◈ღ，特意对E药经理人强调了包材的问题——包材分为内包材与外包材ღღღ◈ღ，内包材需要经常应付检查ღღღ◈ღ，问题不大ღღღ◈ღ；但外包材ღღღ◈ღ，也就是药盒等ღღღ◈ღ，很多厂家都做得越来越薄ღღღ◈ღ，避光防潮各方面都达不到要求ღღღ◈ღ。这会在很大程度上影响药品的质量ღღღ◈ღ。药品质量的管理应该是全链条的ღღღ◈ღ，无论是生产ღღღ◈ღ、运输ღღღ◈ღ、仓储ღღღ◈ღ、使用ღღღ◈ღ。

　　给予仿制药企应得的利润ღღღ◈ღ，让企业持续提升质量ღღღ◈ღ，是受访者的一致呼吁重点ღღღ◈ღ。但同时ღღღ◈ღ，让不合规生产的药企严格监管ღღღ◈ღ，也是受访者一致认为监管方必须做的事情ღღღ◈ღ。

　　全国政协常委ღღღ◈ღ、经济委员会副主任ღღღ◈ღ，中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾发文表示ღღღ◈ღ，我国提高仿制药标准和开展一致性评价时间还很短ღღღ◈ღ。为了坚定对国产仿制药的信心ღღღ◈ღ，确保仿制药与原研药质量疗效一致ღღღ◈ღ，切实防止把一致性评价变成“一次性评价”ღღღ◈ღ。

　　当然ღღღ◈ღ，这里也确实存在药品监管的体制性问题ღღღ◈ღ。属地化管理的挑战是ღღღ◈ღ，当省药监局受当地税收尊龙凯时ღღღ◈ღ、就业等因素裹挟时ღღღ◈ღ，很容易形成“监管流于形式ღღღ◈ღ，企业配合形式”的局面ღღღ◈ღ。

　　“药品监管的目的是规避质量风险ღღღ◈ღ，而有时候我们看到的现状是监管部门会为了规避自身风险ღღღ◈ღ，而很难做到监管科学”ღღღ◈ღ，上述GMP审计专家表示ღღღ◈ღ。

　　十批集采ღღღ◈ღ，被行业视作一个“新时代”的转折点ღღღ◈ღ，其在后续中标产品质量安全管理ღღღ◈ღ、供应ღღღ◈ღ，以及医疗机构使用方面ღღღ◈ღ，国家组织药品联合采购办公室也都发布细则文件ღღღ◈ღ，对集采中标药品在生产ღღღ◈ღ、流通ღღღ◈ღ、使用上的不合规行为进行管理ღღღ◈ღ。

　　仿制药替代是包括欧美日发达国家在内全球医药行业的实际情况ღღღ◈ღ。但美国有FDA高效ღღღ◈ღ、严格的全球药品监管体系做背书ღღღ◈ღ。张廷杰向E药经理人表示ღღღ◈ღ，中国集采其实有点像美国的医院集团采购模式ღღღ◈ღ，只是买单的主体有所不同ღღღ◈ღ。采购体系背后倚靠FDA监管体系ღღღ◈ღ，所有进入美国市场的产品必须通过FDA检测ღღღ◈ღ，生产线和质量都必须经过FDA认证ღღღ◈ღ。“这两年我们其实能明显看到ღღღ◈ღ，FDA在质量核查上非常严格ღღღ◈ღ，而且相当精细化ღღღ◈ღ。”中国随着药品一致性评价推进ღღღ◈ღ、近几年出海的企业越来越多ღღღ◈ღ，很多大型企业的整体标准已经有非常大的提升ღღღ◈ღ，仿制药几乎完全可以在质量体系上对标欧美发达国家ღღღ◈ღ。

　　即使WHO这种很强公益性的全球化采购ღღღ◈ღ，也有一套单独ღღღ◈ღ、严格ღღღ◈ღ、成熟的WHO质量标准体系管控ღღღ◈ღ。而这些中国这些都在建设中ღღღ◈ღ。

　　站在整个仿制药行业发展的角度ღღღ◈ღ，集采下猛药ღღღ◈ღ，除沉疴的效果确实立竿见影ღღღ◈ღ，让“4000家仿制药企ღღღ◈ღ，至少‘死’3000家”的行业语言进一步验证ღღღ◈ღ。

　　第八批集采中选结果发布当天ღღღ◈ღ，一位仿制药企的从业人员表示ღღღ◈ღ，“仿制药企数量当下也许不会断崖式下降ღღღ◈ღ，但整体在减少ღღღ◈ღ，而且最难的时候还没到ღღღ◈ღ。”而十批集采ღღღ◈ღ，更使一些人心态生出一定的不确定性ღღღ◈ღ：“利润都薄ღღღ◈ღ，不知道要立什么项了”“中国仿制药行业看不到希望了”等抱怨声此起彼伏ღღღ◈ღ。

　　魏利军对E药经理人解释ღღღ◈ღ，仿制药企业毛利基本要维持在40%左右才能赚钱ღღღ◈ღ。国外的仿制药企业普遍都在这个水平ღღღ◈ღ，好的接近50%ღღღ◈ღ。“如果不到30%ღღღ◈ღ，扣除差不多10%左右的营销费用ღღღ◈ღ，6%-10%的税收ღღღ◈ღ，5%左右的研发费用ღღღ◈ღ，5%左右的管理费用ღღღ◈ღ，再加上一些不可预期性的支出或减值ღღღ◈ღ，肯定是亏损的ღღღ◈ღ。”

　　但集采后的品种显然不可能达到这个利润水平ღღღ◈ღ。所以ღღღ◈ღ，一味以低价竞争策略博市场后ღღღ◈ღ，企业还有足够资金进行技术升级和产能优化吗？中国仿制药产能利用率低ღღღ◈ღ、资源过剩但规模经济效应难以发挥的问题ღღღ◈ღ，到底该如何解决？

　　在部分受访者看来ღღღ◈ღ，就这个问题ღღღ◈ღ，单纯归咎于集采显然有失公允ღღღ◈ღ。放眼全球ღღღ◈ღ，中国的仿制药价格并不能算低破了语文课代表的那层膜ღღღ◈ღ，之所以账算不过来尊龙凯时ღღღ◈ღ，是因为中国的生产成本比较高ღღღ◈ღ，产能利用率太低ღღღ◈ღ，导致规模经济效应发挥不出来ღღღ◈ღ。“仿制药B证为什么出现破了语文课代表的那层膜ღღღ◈ღ，很显然是部分仿制药品种集采后仍然有利可图”ღღღ◈ღ，一位受访者分析道ღღღ◈ღ。

　　纵向看整个仿制药行业发展的历史ღღღ◈ღ，提高产能利用率的方式主要有两种ღღღ◈ღ：一是出现数个大企业ღღღ◈ღ，相互兼并整合ღღღ◈ღ，淘汰掉一些落后产能ღღღ◈ღ；二是大量出海ღღღ◈ღ，去国外淘金ღღღ◈ღ。而这正是90年代的印度仿制药企业们走过的路ღღღ◈ღ。

　　但目前两条路似乎都很挑战重重ღღღ◈ღ。“仿制药行业在全球都在走下坡路”尊龙凯时ღღღ◈ღ，都面临着盈利能力和增长空间的挑战ღღღ◈ღ。“化学仿制药行业已经是下行趋势ღღღ◈ღ。美国大约是2015年前后开始的这个趋势ღღღ◈ღ，欧洲日本大约是在2020年ღღღ◈ღ，中国现在也是在走这个过程ღღღ◈ღ。”魏利军表示ღღღ◈ღ。

　　正是基于此ღღღ◈ღ，部分受访者期望于政策制定者在充分考虑产业现实的基础上ღღღ◈ღ，实事求是地制定政策ღღღ◈ღ。“医药作为产业ღღღ◈ღ，像是一辆由医药ღღღ◈ღ、医疗ღღღ◈ღ、医保ღღღ◈ღ、患者/社会等四个轮子共同驱动的赛车ღღღ◈ღ，现在的情况是ღღღ◈ღ，只有一个轮子转的凶ღღღ◈ღ，其他轮子跟着跑ღღღ◈ღ，肯定会为持续性带来挑战ღღღ◈ღ。”一位在医药科技领域工作近30年的专家表示ღღღ◈ღ。

　　“好的产业政策引导企业可持续经营尊龙凯时ღღღ◈ღ，从市场角度而言ღღღ◈ღ，这才是对患者最有利的ღღღ◈ღ。当产业开始投政策制定者所好开展创新研究ღღღ◈ღ，其实是行业的悲哀ღღღ◈ღ。”但这恰是目前部分药企正在做的事情ღღღ◈ღ，“之前新项目立项可能技术前瞻性和商业价值都侧重ღღღ◈ღ，现在更多在满足支付方意愿和临床需求上找机会”ღღღ◈ღ。